一、摘抄

松花粉（INCI号：POLLEN PINI），为松科植物马尾松、油松或同属数辅助物的干燥花粉，行使于婴儿爽身粉家具中，该原料具有细致的吸湿性和吸油性，在化妆品中使用方针为接纳剂，酌量毒理学绝顶有急性经皮毒性、皮肤刺激性、皮肤变态响应、皮肤光毒性。2004年8月17日，卫生部将食物新资源松花粉列为平方食物科罚[1]，具有安全食用历史，可豁免系统毒性，该原料在正常、合理及可意想的使用情况下，不会对东谈主体健康产生危害。

二、原管理化性质[2]

中语称号：松花粉

INCI名：POLLEN PINI

原料开始：松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulieformis Carr.或同属数辅助物的干燥花粉。

神采：淡黄色的细粉。

气息：气微，味淡。

辨认：花粉粒卵形，长45～55μm，直径29～40μm，名义光滑，两侧各有一推广的气囊，气囊有赫然的网状纹理，网眼多角形。

制备工艺： 春季花刚开时，采摘花穗，晒干，集花粉，撤退杂质。

特征性因素：松花粉含有多种类型的化学因素，其中黄酮类为主要化学因素，其次是甾醇类、糖类、脂肪酸类、酚酸类等因素。查阅国表里文件，整理出81种化合物，包括甾醇类化合物13种、黄酮类化合物11种、氨基酸类化合物18种、酶类化合物11种、糖类化合物11种、脂肪酸和酚酸类化合物17种以及维生素和微量元素（Fe、K、P、S、Mn、Zn、Ca、Se等） [3] 。

三、评估历程

松花粉，收录于《已使用化妆品原料目次（2021版）》[4]中序号06452，在儿童爽身粉家具中的使用浓度≤100%，经评估该原料，不属于《化妆品安全工夫范例（2015）》[5]的限用、准用、禁用组分，无酌量最高历史使用量信息，无国际泰斗机构评估论断。按照《化妆品安全评估工夫导则（2021年版）》[6]要求的评估方式进行评估解释其安全性，2004年8月17日，卫生部将食物新资源松花粉列为平方食物科罚[1]，具有安全食用历史，同期通过文件检索得到该原料的毒理学绝顶如下：

海外网3月30日电 据美国《纽约时报》报道，美国陆军发言人证实，当地时间3月29日晚上10时左右，美军两架黑鹰直升机在肯塔基州区格县相撞后坠毁，预计会造成人员伤亡。

德国前少将泽巴尔德·道姆在公开信中表示，德国政府向乌克兰提供包括“豹2”主战坦克等重型武器，无助于解决冲突，只会延长冲突。

（1）局部毒性

皮肤刺激性：在一项酌量中， 以100%浓度的松花粉对家兔屡次皮肤刺激性进行检修终局为：无刺激性； 皮肤变态响应：在一项酌量中， 以100%浓度的松花粉对豚鼠皮肤变态响应进行检修终局为：未见皮肤变态响应 ；皮肤光毒性：在一项酌量中， 以100%浓度的松花粉对豚鼠皮肤光毒性检修终局为：未见皮肤光毒性[7]。

（2）系统毒性

急性毒性：在一项酌量中 以100%浓度的松花粉在大鼠急性经皮毒性检修中，LD50 > 2180 mg/kg 且无动物物化，标明该原料急性经皮毒性为微毒[7]。另一项酌量中以10 g/kg剂量连气儿灌胃后不雅察14 d，小鼠存活率100%，且无赫然特地景象，该受试物对小鼠LD50>10 g/kg，属于骨子无毒[8]。遗传毒性：细菌回话突变检修终局为阴性；哺乳动物红细胞微核检修终局为阴性；小鼠精子乖张检修终局为无致突变性[8]。叠加剂量毒性：设5、2.5、1.25 g/kg bw 3个剂量组和1个溶媒对照组，每组动物16只，大鼠（牝牡参半），连气儿灌胃28 d未见赫然中毒阐扬，大鼠滋长发育细致，检修收场时，无动物物化；各剂量组动物体重、体重增多与对照组比拟均无权贵性各别；血液学方针、血生化方针、脏器完满分量及脏/体比值与对照组比拟均无权贵性各别；病理组织学检讨，各剂量组大鼠的脏器未发现特地，脏器统共与对照组比较未见赫然统计学各别。该原料的大鼠28天经口叠加剂量毒性检修未不雅察到无益作用水平（NOAEL）为5 g/kg bw[8]。

（3）临床酌量

2012年1月~2012年9月间，邯郸市妇幼保健院产科的一项200例新降生婴儿防患湿疹及尿布皮炎酌量，其中男婴108例，女婴92例，均为足月儿，将婴儿立时刻为两组，每组100例。顾问组选拔沐浴后松花粉外涂防患腾达儿湿疹以及腾达儿尿布皮炎；对照组沐浴后使用爽身粉外涂，顾问组使用松花粉防患湿疹及尿布皮炎灵验率为59%，无任何不良响应发生[9]。

（4）透皮接纳

说明《中华东谈主民共和国药典》2020年版一部的形色，松花粉为淡黄色的细粉，花粉粒为卵形，尺寸较大（长45～55μm，直径29～40μm），且名义光滑，两侧各有一推广的气囊，气囊名义具有赫然的网状纹理[2]。这些特点使得松花粉颗粒难以穿透皮肤障蔽，尤其是角质层，这是皮肤的主要障蔽层，对大分子物资具有很高的休止性。 海外一项酌量觉得化合物的分子量 （MW）必须低于500谈尔顿才智让皮肤接纳 [10] 。松花粉的化学因素复杂，包含多种生物大分子如氨基酸、卵白质、多糖等 [3] ，这些物资在透皮接纳历程中可能会碰到更多的讳饰。

《化妆品安全评估工夫导则（2021年版）》规定，若知足以下部分条目：分子量﹥500谈尔顿，高度电离，脂水分拨统共Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性名义积>120Å2，熔点>200℃，接纳率以10%计；若化学合成的由一种或一种以上结构单位，通过共价键贯穿，平均相对分子质地大于1000谈尔顿，且相对分子质地小于1000谈尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质踏实的团员物（具有较高生物活性的原料以外），可不洽商透皮接纳 [6] 。因此，不错得出论断，松花粉在莫得经过特定的制剂处理或辅助技能的情况下，其透皮接纳才略是有限的，基于保守原则松花粉的透皮接纳以10%计。

（5）吸入毒性

松花粉因其权贵特征——较大体积（45-65微米）、低卵白含量及独到的蜡质疏水层，导致酌量东谈主员将其排斥在过敏响应的可能原因之外。也有酌量在吸入挑战测试中，它致使被用作阴性对照。然则，一些酌量标明松树花粉可能是过敏原 [11]。鉴于面前酌量数据未能完全排斥松花粉的吸入毒性风险，为确保消耗者的安全，相配是针对3岁以下儿童使用的粉状家具，终家具标签应选拔警示语轨范显得尤为蹙迫。这些轨范旨在最猛进度地裁汰因吸入松花粉可能带来的健康危害。

（6）毒代能源学（略）

泄漏评估：

婴儿爽身粉日均使用量[12]：0.8g×1.5per/day=1.2g/day

婴儿体重[13]：8.8kg

在化妆品终家具中最大添加量：100%

经皮接纳：10%

全身泄漏量（SED）：1.2×1000×100%×10%÷8.8=13.6363 mg/kg bw/day

风险特征形色：

选拔来自28天经口叠加剂量毒性NOAEL 5 g/kg bw，增多3倍不笃定因子，用于臆测松花粉的安全旯旮值。

安全旯旮值（MoS）：5000/13.6363=366＞300

综上，松花粉以100%浓度进行毒理学检修终局自大，对皮肤无刺激性、无致敏性、无光毒性，急性经皮毒性检修终局为微毒，同期松花粉具有安全食用历史解释，无系统毒性风险，并通过风险特征形色，因此该原料在化妆品中的行使风险在可接管范围内。

四、可能存在的风险物资的安全评估

本原料按照《化妆品安全评估工夫导则》的要求，基于面前科学判辨水平，对可能在分娩历程中产生或带入的风险物资进行了评估，终局标明：

本原料的分娩允洽国度酌量法律律例，分娩商对分娩历程和包装材料进行严格的科罚和司法。

原料中可能存在的安全性风险物资是工夫上无法幸免、由原料组分带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理使用条目下不会对东谈主体健康形成危害。说明现存信息进行识别，该原料的安全性风险物资危害识别表见下表。

标准中语称号 | 可能含有的风险物资 | 备注

松花粉 无 /

五、评估终局分析

毒理学数据相对完好、可靠。

六、风险司法轨范或提议

该原料用于3 岁以下儿童使用的粉状家具时，需标注警示用语：应当在成东谈主监护下使用；应使粉末阔别儿童的鼻和口。

本评估是基于现存科学判辨水平进行的。若是今后对原料的安全性意志发生蜕变，分娩商将对评估府上进行补充完善。

七、安全评估东谈主员签名

李锦聪

2024年7月24日

八、安全评估东谈主员简历

李锦聪，化妆品犯禁词网创举东谈主，化妆品律例学问博主，广东省日化商会原料安全评估专委会副主任委员等多个化妆品行业协会计谋律例专委会委员，在化妆品分娩质地科罚、新品设置、法律律例、安全评估等畛域具有15年从业告戒。

九、参考文件

卫生部. 对于将油菜花粉等食物新资源列为平方食物科罚的公告（卫生部公告2004年第17号）[EB/OL]. [2024-07-06]. https://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/qt_bjsp/202208/t20220802_4455.html.中华东谈主民共和国药典：2020年版 一部. 松花粉[EB/OL]. [2024-07-26]. https://ydz.chp.org.cn/#/item?bookId=1&entryId=318.李荣胜,付庆帅,郭俊红,等.中药松花粉的化学因素及当代行使酌量进展[J/OL].沈阳药科大学学报,1-14[2024-07-25].https://doi.org/10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2022.0835.国度药品监督科罚局，对于发布《已使用化妆品原料目次（2021年版）》的公告（2021年 第62号）.原国度食物药品监督科罚总局，对于发布化妆品安全工夫范例（2015年版）的公告，2015年第268号.国度药品监督科罚局，对于发布《化妆品安全评估工夫导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）.李燕杰,许立博,邹鹏飞,等.松花粉行使于护肤畛域的毒理安全性能酌量[J].中国高新科技,2024,(02):110-112.张惠惠,崔议方,宋书祎,等.过热蒸汽灭菌松花粉的安全性毒理学评价酌量[J].药学酌量,2022,41(07):442-446.陈晓洁,张贵瑾.松花粉在腾达儿皮肤顾问上的行使成果[J].贵阳中医学院学报,2013,35(04):60-62.Bos JD, Meinardi MM. The 500 Dalton rule for the skin penetration of chemical compounds and drugs. Exp Dermatol. 2000 Jun;9(3):165-9. doi: 10.1034/j.1600-0625.2000.009003165.x. PMID: 10839713.Kim, SY., Oh, IB. & Choi, KR. Comparison of IgE induction in mice by pollens from three pine tree species. j ecology environ 41, 33 (2017). https://doi.org/10.1186/s41610-017-0052-1.U.S. EPA. Child-Specific Exposure Factors Handbook (2008, Final Report). U.S. Environmental Protection Agency, Washington, DC, EPA/600/R-06/096F, 2008.THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION(12TH REVISION).

注：本呈文仅供行业安全评估东谈主员学习参考，鉴于责任繁忙和时代有限，呈文中对某些毒理学绝顶的形色可能未能详备张开，如有不合场所请月旦指正。

筹划：

在化妆品行业，吸入毒性的评估无疑是一项要紧挑战。行业需要三念念此后行的问题是：是否统共可能通过气雾剂神色或在无意吸入历程中构兵到的化妆品因素，齐需要进行吸入毒性评估？这波及到对吸入毒理学检修在'搀杂物'中的适用性进行探讨。若是对每个因素齐进行吸入毒性评估，可能会导致对气雾剂类家具的过度限制，这无疑会对气雾剂行业形成不小的冲击。

举例本呈文中的松花粉，可安全食用原料是否需要洽商吸入毒性？

咱们需要在确保化妆品安全和促进鼎新之间寻找均衡点开云集团「中国」Kaiyun·官方网站，同期洽商到骨子操作的可行性和资本效益。